藥品的藥效成為是否侵權的關鍵 - Brigham & Women’s Hospital, Inc. v. Perrigo Company (Fed. Cir. 2019)

Brigham & Women’s Hospital, Inc. v. Perrigo Company (Fed. Cir. 2019)

本案是「醫藥類」專利爭議，醫藥專利的重點是：成份與效果（補充：還有配方與使用方法），也是最重要的專利範圍解釋與侵權判斷依據，當成份一致，仍不足以證明侵權成立，還要效果一致。

案件資訊：
原告/交叉上訴人/專利權人：BRIGHAM AND WOMEN'S HOSPITAL, INC., INVESTORS BIO-TECH, L.P.
被告/上訴人：PERRIGO COMPANY, L. PERRIGO COMPANY
系爭專利：US5,229,137
判決文：February 28, 2019

本案緣起原告Brigham對被告Perrigo提出侵權告訴，被告提起專利無效（102, 103）與侵權不成立的請願，地院駁回專利無效請願，但判侵權不成立！對此決定，雙方都提起上訴。

系爭專利Claim 1界定一種提供立即而延續緩解胃灼熱（heartburn）的痛、不適與症狀的方法，方法包括口服抗酸劑（有成份條件），可以抑制分泌胃酸，強調是長效，且僅須使用組胺H2-受體拮抗劑。

1. A method of providing immediate and sustained relief from pain, discomfort and/or symptoms associated with episodic heartburn in a human, said method comprising:

orally administering to a human together or substantially together an antacid in an amount effective to substantially neutralize gastric acid and a histamine H₂ -receptor antagonist in an amount effective to substantially inhibit or block gastric acid secretion for providing the human with immediate and sustained relief from pain, discomfort and/or symptoms associated with episodic heartburn, the immediate and sustained relief provided lasting longer in duration than when the human is orally treated with only the antacid and the immediate and sustained relief provided being faster than and lasting at least about as long in duration as when the human is orally treated with only the histamine H₂ -receptor antagonist.

這個專利範圍的特點是：其中給藥的成份（ antacids（有立即的功能）, H2 receptor antagonist（有長效的功能））是「已知/現有」的成份。看來是個實驗結果，讓發明人發現到這兩個已知成份若一起服用時，可以讓藥效延續很立即卻持久。

專利範圍與說明書都提到與強調「immediate and sustained relief」：


系爭專利說明書對立即與長效的定義：


上訴議題主要是「侵權是否成立」，也就是被告Perrigo的產品在相同成份的條件下是否具備「立即而長效」的效果？

怎麼證明，判決中提到一些醫藥研究與專家證詞，其中包括檢驗專利權人Brigham授權對象J&J的產品Pepcid Complete®是否具有立即而持久的藥效（以此證明被告產品也有相同藥效）：
(Figure 7)

本案在地院陪審團的判決中，認為專利有效，且"蓄意"侵權成立，並判決原告可以獲得1千萬美元損害賠償，之後地院僅針對侵權成立作出決定。其實，被告Perrigo是在系爭專利到期前一小段時間才出產自己的通用藥（學名藥），對應Pepcid Complete®，且有通知專利權人，只是被告還是得認了（其中有段小故事，在此省略）。

地院判決後，雙方在期限內都提出請願（攻防過程精彩，對程序有興趣者可看判決文），地院最終也又作出了判決：因為原告證據不足，原告並未證明Pepcid Complete®提供了立即而長效的藥效，也使得侵權不成立。

CAFC階段：

本討論忽略司法議題。關於侵權議題，就看證據。

本次議題在「被告產品（有相同成份）是否具備"立即而長效"的藥效」，而且是從原告的授權對象J&J的產品Pepcid Complete®來衍生判斷被告產品是否被系爭專利範圍所"讀入"。

結果，根據許多事實證據證明被告產品的藥效並不同於系爭專利說明書界定「立即」的條件（5～10分鐘有效，這是主要判決依據），另一個條件是「長效」的條件（4～6小時），但沒有在討論之列，整體證據讓CAFC判決原告提出證據並不足以證明侵權成立。

本案CAFC判決同意地院決定：專利有效、侵權不成立。

判決文：http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/17-1950.Opinion.2-28-2019.pdf（備份：https://app.box.com/s/k77xfsw47ikjs6gadpsnbdnuvz9mx4eh）

my two cents:
本案教示我們，當侵權議題著墨在專利範圍所描述的「功效」，特別是藥品類的專利，功效如何定義就成為勝敗關鍵，顯得最初撰寫專利範圍的「數據」更為重要，但不幸的是，專利撰寫時常常是產品尚未上市的時間，最後商品的效果可能不在這些數據之內。

資料參考：
https://patentlyo.com/patent/2019/02/complete-immediate-therefore.html

Ron