與本次要討論PTAB案例發展的相關專利資訊如：生物技術的專利爭議與申請策略 - 有關CRISPR（http://enpan.blogspot.tw/2016/03/blog-post.html）。
CRISPR的關鍵技術「CRISPR–Cas9」是一種細菌防禦系統，也是各方生技技術開發爭奪的焦點，CRISPR–Cas9的基礎專利為US8,697,359（發明人為張鋒團隊）。
關鍵技術取得專利後不會閒著，需要面對很多干擾，包括處理權利牴觸/衝突、發明人爭議、處理無效與捍衛專利權。
本篇討論CRISPR的牴觸/衝突程序（interference process），爭點在於多件專利的申請日接近，雖有前後案之分，但是專利申請人仍可透過牴觸程序釐清誰是發明人，誰具體化了可實施的發明（reduction to practice），以釐清各相近專利的權利區隔，相關程序報導可參考：MPEP 2300 Interference Proceedings (牴觸程序)（http://enpan.blogspot.tw/2013/04/mpep-2300-interference-proceedings.html），其他參考：牴觸程序案例討論（http://enpan.blogspot.tw/2016/07/blog-post.html）。
提出牴觸申請的一方應該提出以下資訊（相對地，另一牴觸案申請人也應該/可以在回應時提出對應的資訊），另可參考Derivation Proceeding（http://enpan.blogspot.tw/2012/09/derivation-proceeding.html）：
- 申請案的足夠資訊
- 牴觸的申請專利範圍，以及相關議題
- 提供Claim Chart比對申請案之間的牴觸範圍
- 申請人應細節解釋為何他應該取得優先的權利（priority）
- 利用Claim Chart比對新增或修正範圍與說明書內容
- 證明申請人為完成該發明的人（reduction to practice）
本篇案件資訊：
牴觸程序（編號：106048）處理多件專利權（13842859 v. 14054414 v. 14105017 v. 14183486 v. 14183429 v. 14183471 v. 14222930 v. 14226274 v. 14256912 v. 14258458 v. 14259420 v. 14290575 v. 14293498）的牴觸問題，多數專利的第一發明人都是張鋒。
牴觸程序編號：106,048
主要方：
THE REGENTS OF THE UNIVERSITY OF CALIFORNIA, UNIVERSITY OF VIENNA, and EMMANUELLE CHARPENTIER (Application 13/842,859),
次要方：
THE BROAD INSTITUTE, INC., MASSACHUSETTS INSTITUTE OF TECHNOLOGY, and PRESIDENT AND FELLOWS OF HARVARD COLLEGE,
(Patents 8,697,359; 8,771,945; 8,795,965; 8,865,406; 8,871,445; 8,889,356; 8,895,308; 8,906,616; 8,932,814; 8,945,839; 8,993,233; 8,999,641 and Application 14/704,551)
US App. No. 13/842,859（簡稱"UC"）
Claim 1. A DNA-targeting RNA comprising:
(i) a first segment comprising a nucleotide sequence that is complementary to a sequence in a target DNA; and
(ii) a second segment that interacts with a site-directed modifying polypeptide.
US Patent No. 8,697,359（在此僅列舉其中之一專利，簡稱"BROAD"）
Claim 1. A method of altering expression of at least one gene product comprising introducing into a eukaryotic cell containing and expressing a DNA molecule having a target sequence and encoding the gene product an engineered, non-naturally occurring Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats (CRISPR)—CRISPR associated (Cas) (CRISPR-Cas) system comprising one or more vectors comprising:
a) a first regulatory element operable in a eukaryotic cell operably linked to at least one nucleotide sequence encoding a CRISPR-Cas system guide RNA that hybridizes with the target sequence, and
b) a second regulatory element operable in a eukaryotic cell operably linked to a nucleotide sequence encoding a Type-II Cas9 protein,
wherein components (a) and (b) are located on same or different vectors of the system, whereby the guide RNA targets the target sequence and the Cas9 protein cleaves the DNA molecule, whereby expression of the at least one gene product is altered; and, wherein the Cas9 protein and the guide RNA do not naturally occur together.
事實上，此案爭議源於各方（大學研究）在CRISPR系統上爭辯誰是最早發明人，即便對照BROAD已經取得多件專利，UC（UC專利申請案：13/842,859）仍希望透過牴觸程序來奪回專利權，或是無效涉及CRISPR-Cas9系統的BROAD專利。UC案在審查過程中已經具備可專利範圍，看來申請人並不滿，提起牴觸程序，牴觸程序審理的就是討論"疑似"牴觸專利案之間的專利範圍是否有真有牴觸。藉此可以無效相關牴觸專利。
Declaration of Interference（內容摘錄）：
BROAD雖較早取得專利權，但在爭議中仍面對「顯而易知性」的問題，處於「答辯」的地位，專利範圍也較小。BROAD與UC雙方在牴觸程序中皆提出專家證人，爭辯CRISPR在研發過程中的複雜關係，各方搬出各樣的研究成果，目的就是在爭個先後，在前的專利權則不應被後案干擾。
牴觸程序的爭點也就轉向「顯而易知性」的討論，既然誰先誰後仍有爭議，就彼此驗證各自的專利是否被彼此已經完成的研發成果與專利權所影響。
BROAD爭辯的策略是，即便有前案，前案尚無法預期或是前案組合可以完成其專利中在特定環境中的CRISPR成功的合理期待。
最後BROAD答辯成功，被主張的專利權並沒有被UC案所影響，兩者沒有牴觸。反之，尚在審查階段的UC專利申請案則可能有問題，原因是UC專利範圍稍廣，因此專利爭議將回到原本審查程序中面對重複專利（DP）的問題上。
Interference結論：
本案結論是，BROAD專利為關於在真核環境（eukaryotic environment）中的CRISPR-Cas9系統，與UC並未限定CRISPR-Cas9系統的應用環境，因此兩者沒有牴觸（"no interference-in-fact"），PTAB駁回各方牴觸主張。
"In light of the determination that the parties’ claims do not interfere (see 1 Decision on Motions, Paper 893), we enter judgment of no interference-in-fact, 2 which neither cancels nor finally refuses either parties’ claims."
Interference 106,048 最終決定檔案：
https://app.box.com/s/ogzbf7n5mbqfd17cmp3kqhjh0serdwk0（備份）。
my two cents:
本篇牴觸程序的結論報告顯然是CRISPR的專業報告，有心學習的人可以參考，可當學術報告來研究。
"A CRISPR-Cas9 system is a combination of protein and ribonucleic acid (“RNA”) that can alter the genetic sequence of an organism."
過去曾報導多次涉及醫藥類的專利爭議、訴訟，包括這次的牴觸程序，在這個龐大商機下的專利爭議都是十分激烈，手段非常專業，審理過程涉及的技術更是專業中的專門領域，不僅是涉入的各方人員要有專業，司法單位更是有讓人信服的專業。因此，雖非我的技術領域，看得都是表面文章，卻仍是看得津津有味，學習更多。
從此案來看，過去認為"冷門的"發明人爭議、調查程序，包括AIA後的derivation proceeding，對於這些激烈競爭的領域中都是重要手段。
參考資料：
有關CRISPR爭議的整個時序整理：https://www.broadinstitute.org/what-broad/areas-focus/project-spotlight/crispr-patent-interference-updates
PTAB Upholds Grant of Patent to Broad Institute over CRISPR Gene-Editing Technique; Holds that it Does not Constitute Interference（https://spicyip.com/2017/02/ptab-upholds-grant-of-patent-to-broad-institute-over-crispr-gene-editing-technique-holds-that-it-does-not-constitute-interference.html）
科學月刊中有一篇講解CRISPR頗清楚（看來還是很模糊）的文章（這裡CRISPR翻為"常間回文重複序列叢集關聯蛋白"），強烈可參考：http://scimonth.blogspot.tw/2015/12/crisprcas9.html。
Wikipedia：
https://zh.wikipedia.org/wiki/CRISPR
北美智權報：http://www.naipo.com/Portals/1/web_tw/Knowledge_Center/Infringement_Case/IPNC_170222_0501.htm
Interference案查詢（案號逗點要刪除）：
https://acts.uspto.gov/ifiling/PublicView.jsp
Ron
沒有留言:
張貼留言