本案討論議題關於FDA要求修改的標籤導致誘使侵權，還有損害賠償的起算時間與算法等。
GlaxoSmithKline LLC v. Teva Pharmaceuticals (Fed. Cir. 2020)案件資訊：
原告/上訴人：GLAXOSMITHKLINE LLC, SMITHKLINE BEECHAM (CORK) LIMITED (GSK)
被告/被上訴人：TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC.
系爭專利：RE40,000
判決日：October 2, 2020
（這個故事算是了解藥廠之間的競爭與申請藥證的一些訣竅，可以注意各種決定的時間點）
系爭專利'000是1985年獲准的US4,503,067後續研發的療法，依'067製造治療高血壓藥品獲得FDA藥證，上市產品為Coreg®，經持續研發得到治療充血性心臟衰竭的方法，亦獲得FDA同意，也獲得專利US5,760,069（1998年），FDA繼續在2003年允許Coreg®配合療法用在心肌梗塞後左心室功能障礙的患者。
本案被告Teva在2002年向FDA申請學名藥（generic carvedilol），名為ANDA，並表示會在'067專利過期（2007年）後才上市；同時主張'069不具備專利性，沒有新穎性或進步性，因此自己的藥品並不會侵權（編按，表示Teva認為較早'067的藥品與方法有效，專利有效，但會在2007年過期；但其後續'069不具備專利性）。FDA在2004年同意Teva的ANDA暫時性藥證（tentative approval），會在'067專利過期後生效。Teva之後在2004年6月9日發布其藥品的療效。
GSK在2003年11月提起'069的再領證申請案（reissue），於2008年獲准專利RE40,000，即本案系爭專利。
Teva終於等到2007年'067案過期，上市其學名藥ANDA，並在其標籤上宣告療效，不過FDA在2011年要求Teva更正其藥品標籤說明藥品內容與GSK的Coreg®是相同的，Teva也依照FDA指示修改標籤。
接著，在2014年，GSK向Teva提起專利侵權訴訟，主張Teva藥品侵害'000專利權，甚至誘使（induce）發出處方的醫生侵權（Teva從申請藥證到獲得允許的過程中皆考量'067, '069專利，但沒有在意GSK後續的再領證案）。
系爭專利'000關於一種治療充血性心臟衰竭（congestive heart failure）的方法，以下截圖顯示此治療方法採用的化學成分，專利範圍界定降低充血性心臟衰竭死亡率的方法，其中描述的是服藥的方式。
陪審團誘使侵權的判定如下，跟很多時間點判定有關，但法官並不認同。
上訴討論議題主要是：Teva是否侵權成立？是否誘使他人侵權（INDUCED INFRINGEMENT）？損害賠償怎麼算？
關於侵權議題。
上述的一些資訊，包括Teva發布（如新聞稿、網站說明），通過一些時間推敲以及GSK的後續再領證案時間點，地院陪審團判定Teva誘使侵權成立，但地院卻不同意，還是證據力的問題，認為醫生並未被Teva誘使使用侵權物。上述資訊中特別的是FDA要求Teva更正其藥品上的標籤說明：與GSK的藥品為相同內容。
據此，CAFC認為有大量的記錄顯示，包括新聞稿、產品型錄、FDA標籤與證人證詞，使得CAFC支持陪審團做出"誘使侵權成立"的判決。
其中涉及FDA要求Teva修改標籤成為侵權證據，還有前案例支持，法院在前例Vanda中判定標籤的內容鼓勵、推薦或促使侵權。
（編按，被告Teva聲明學名藥與對手專利內容相同，這句話確實看來有危險，雖Teva在相關專利過期後才上市，但對手還有後續專利佈局，雖也聲明後續專利無效，但對手又有再領證案，...，其中GSK真是很多的布局策略。）
關於損害賠償。
地院陪審團計算損害賠償是基於'000案侵權藥品販售的利潤（lost profits），判定約2億3千4百萬美元，還有權利金（loyalty）約1百多萬美元。
但問題是，市面上不僅只有Teva製造與Coreg®相同成分的學名藥，不能將所有利潤損失都算在Teva上，GSK事實上也向其他被告侵權者提出其他訴訟，這點，CAFC也確認其他相關學名藥的藥商並非是"不侵權的替代品"。如此，侵權成立，Teva還是得付出賠償金。
不過'000也到期了，訴訟告一段落，Teva仍可繼續販售自己生產與GSK Coreg®相同成分的學名藥。
CAFC判決：CAFC否決地方法院同意Teva抗辯的決定，回到陪審團的決定，Teva侵害'000案成立，發回地院重審。
事實上，CAFC法官也不是都同意本次判決，有興趣者判決文還有下半部。
CAFC判決：http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/18-1976.OPINION.10-2-2020_1663180.pdf（備份：https://app.box.com/s/gwvemikre2cr2qa1688ynoagih5as1rv）
Ron
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