2014年7月22日 星期二

侵權與否與專利揭露內容是否足夠有關 - AbbVie v. Janssen Biotech案例討論

如果法官認為專利說明書要揭露被告侵權物品的實施例,你會怎樣?

這個源自"Ariad Pharmaceuticals, MIT, and Harvard v. Eli Lilly (Fed. Cir. March 22, 2010)"判決的決定,此案例討論可參閱:http://enpan.blogspot.tw/2014/07/blog-post_15.html,也就是就法官的角度,專利說明書揭露的程度除須依照35USC112規定,更可能影響侵權判斷,簡單來說就是要求足夠的可實施內容支撐權利範圍。

CAFC案例:
AbbVie v. Janssen Biotech and Centocor Biologics (Fed. Cir. 2014) 

AbbVie Deutschland GmbH & Co., KG, AbbVie Bioresearch Center, Inc., and AbbVie Biotechnology Ltd.(簡稱AbbVie)擁有美國專利US6,914,128US7,504,485(兩件揭露內容一致,互為主張terminal disclaimer,但取得專利的範圍與時間有差異),對Janssen Biotech and Centocor Biologics提出侵權告訴(2009年),被告侵權物為一種"Stelara"(註冊商標),Stelara使用一種轉基因小鼠技術(transgenic mice technology),其中包括了人類抗體基因,如暴露於"IL-12"蛋白質細胞時會產生抗體,相對的專利申請案為10/912,994。

"Stelara"
(http://en.wikipedia.org/wiki/Ustekinumab)


地院陪審團在被告提出專利無效的請願中判斷專利因為說明書揭露不符規定,沒有相關技術領域技術人員可據以實施的足夠揭露內容而無效(同時也判斷為顯而易知的技術),因此侵權不成立。
在專利面對無效的程序中,也產生與Centocor專利申請案10/912,994間權利範圍衝突(interference)的議題,但無顯而易知的疑慮。

專利權人AbbVie不服地院的決定,上訴CAFC。

系爭請求項如128專利的Claims 29, 30, 32, 64,以及485專利的Claim 11,都是涉及人類抗體細胞的生醫技術,跟人類hIL-12蛋白質細胞有關(判決書有詳細的介紹),與引用Ariad案例的領域接近:
US6,914,128
29. A neutralizing isolated human antibody, or antigen-binding portion thereof that binds to human IL-12 and disassociates from human IL-12 with a Koff rate constant of 1×10−2s−1 or less, as determined by surface plasmon resonance.

US7,504,485
(非獨立項)11. The composition of any one of claims 1-4, wherein the antibody, or antigen binding portion thereof, dissociates from the p40 subunit of IL-12 with a Kd of 1×10−10 M or less or a Koff rate constant of 1×10−3 s−1 or less, as determined by surface plasmon resonance.


進入CAFC時,侵權議題繼續,Centocor繼續主張128專利與485專利無效,特別是主張系爭專利並未揭露到被告侵權產品"Stelara"藥物的功效,這點在相關生醫的專利侵權比對中相當重要,Centocor同時也提出專家證詞,認為系爭專利中描述的人類抗體有結構的相似度,但卻在許多方面與"Stelara"不同。

以下為被告侵權對象Centocor提出的結構與成份差異,更在訴訟過程的探索程序中得到組成IL-12的晶體結構,但是這部份並未揭露在說明書中。


即便是如我們一般認定專利範圍涵蓋了上位而寬廣的範疇,但仍有許多規範規定揭露書要足夠,至少與一般習知技術的知識下要有足夠的揭露內容。

終究侵權不成立的理由仍是基於專利範圍解讀與技術比對,結論就是AbbVie系爭專利並未揭露到如Stelara的抗體結構。


CAFC法官這回同意地院陪審團的決定,理由為說明書並未充足地支撐專利範圍涵蓋被告侵權產品的特徵



法官意見摘錄:


後語:
本案例議題涉及發明人應揭露要主張的專利標的的足夠內容,如此案例,如果發明人要主張如"Stelara"的產品,就應揭露相關的技術內容,包括功效。這部份爭議多少是因為生醫、化學科技相關的技術所產生,當要主張特定物品侵害權利範圍時,表示專利範圍直指相關被告產品,因此專利範圍應該反映出被告侵權產品的特徵,說明書揭示內容也應有相符的揭露內容。


CAFC判決原文:
http://www.cafc.uscourts.gov/images/stories/opinions-orders/13-1338.Opinion.6-27-2014.1.PDF

Ron

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