DNA檢測可專利的關鍵因素 - Illumina, Sequenom v. Ariosa Diagnostics (Fed. Cir. 2020)

本篇案例討論DNA檢測技術是否符合專利適格性（35 U.S.C. § 101）規定的議題，本案例特別的是翻盤在2015年有關專利不符101規定的「Ariosa Diagnostics, Inc. v. Sequenom, Inc. (Fed. Cir. 2015)」案判決。

過去資料：

- 根據USPTO審查意見的101筆記 - 審委的OA一堂課（https://enpan.blogspot.com/2019/03/uspto101-oa.html）
- 第2000篇：產業利用性v.美國專利法第101條（https://enpan.blogspot.com/2017/12/2000v101.html）

□Ariosa Diagnostics, Inc. v. Sequenom, Inc. (Fed. Cir. 2015)

內容摘錄："這裡提到案例Ariosa v. Sequenom，其中系爭專利關於一個重大檢測胎兒DNA的技術，但是卻在爭議中，地院判決專利為不符專利適格性的發明，此發明是源自母體血液中有關胎兒DNA的線索，這是自然現象，方法又包括習知常用放大與偵測DNA的技術。到了CAFC，雖承認這個技術的開創性，指為「突破性發現」，在TWO-STEP TEST下"不得不"判為不符專利適格性的決定（"The notion that groundbreaking discoveries otherwise patentable under §§ 102, 103, and 112 requirements may not be patent eligible has given a lot of patent practitioners pause."）。"

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Illumina, Inc. and Sequenom, Inc. v. Ariosa Diagnostics, Inc. (Fed. Cir. 2020)
案件資訊：
原告/上訴人/專利權人：ILLUMINA, INC., SEQUENOM, INC.
被告/被上訴人：ARIOSA DIAGNOSTICS, INC., ROCHE SEQUENCING SOLUTIONS, INC., ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC.
系爭專利：US9,580,751、US9,738,931
判決日：March 17, 2020

本案緣起2015年的侵權訴訟，系爭專利關於DNA檢測，議題馬上轉為35 U.S.C. § 101專利適格性，當年CAF判決專利權人的相關專利無效。

不過本次轉向其他幾件專利（這證明專利多樣性佈局的重要性），本次上訴的原審北加州地方法院也判決專利不適格。其中涉及的請求項為：claims 1–2, 4–5, and 9–10 of U.S. Patent 9,580,751 and claims 1–2 and 10–14 of U.S. Patent 9,738,931），如今回到CAFC，但作出不同判決。

系爭專利關於在母體中的胎兒的DNA檢測技術，懷孕的母體的血漿（blood plasma，血液的清液成分）中有胎兒的DNA，同時也有母親的DNA、細菌、病毒等，系爭專利就是從當中得出胎兒的DNA的技術，原理是，胎兒的DNA有部分來自母親，也有父親的，於是先從父親得出DNA樣本，來找在母體血漿中帶有父親DNA的胎兒DNA。


本次系爭專利與2015年案例的專利多了額外的特徵：在血漿中的胎兒DNA段比母體DNA短。但這樣的專利特徵還是屬於「發現」到的「自然現象」，相關檢測技術仍然面對是否可專利的阻礙！

US9,580,751

1. A method for preparing a deoxyribonucleic acid (DNA) fraction from a pregnant human female useful for analyzing a genetic locus involved in a fetal chromosomal aberration, comprising: (a) extracting DNA from a substantially cell-free sample of blood plasma or blood serum of a pregnant human female to obtain extracellular circulatory fetal and maternal DNA fragments; (b) producing a fraction of the DNA extracted in (a) by: (i) size discrimination of extracellular circulatory DNA fragments, and (ii) selectively removing the DNA fragments greater than approximately 500 base pairs, wherein the DNA fraction after (b) comprises a plurality of genetic loci of the extracellular circulatory fetal and maternal DNA; and (c) analyzing a genetic locus in the fraction of DNA produced in (b).

'751專利關於一種從懷孕的人類女性製備脫氧核糖核酸（DNA）級分的方法，可用於分析涉及胎兒染色體畸變的遺傳基因座，包括：
（a）從基本上無細胞的血漿或血液樣品中提取DNA。 懷孕女性的血清，以獲得細胞外循環的胎兒和母親的DNA片段； 
（b）通過以下方式產生在（a）中提取的DNA的級分：（i）區分細胞外循環DNA片段的大小，和（ii）選擇性地去除大於約500個鹼基對的DNA片段，其中（b）後的DNA級分 ）包括細胞外循環胎兒和母體DNA的多個遺傳基因座；
 （c）分析（b）中產生的DNA部分的遺傳基因座。（摘錄Google翻譯）

US9,738,931

1. A method, comprising: (a) extracting DNA comprising maternal and fetal DNA fragments from a substantially cell-free sample of blood plasma or blood serum of a pregnant human female; (b) producing a fraction of the DNA extracted in (a) by: (i) size discrimination of extracellular circulatory fetal and maternal DNA fragments, and (ii) selectively removing the DNA fragments greater than approximately 300 base pairs, wherein the DNA fraction after (b) comprises extracellular circulatory fetal and maternal DNA fragments of approximately 300 base pairs and less and a plurality of genetic loci of the extracellular circulatory fetal and maternal DNA fragments; and (c) analyzing DNA fragments in the fraction of DNA produced in (b).

'931專利關於一種方法，包括：
（a）從基本上無細胞的懷孕人類女性的血漿或血清樣品中提取包含母體和胎兒DNA片段的DNA； 
（b）通過以下方式產生在（a）中提取的DNA的一部分：（i）大小區分細胞外循環胎兒和母體DNA片段，和（ii）選擇性地去除大於約300個鹼基對的DNA片段，其中所述DNA部分 （b）後包含約300個鹼基對及以下的細胞外循環胎兒和母體DNA片段以及細胞外循環胎兒和母體DNA片段的多個基因座； 
（c）分析（b）中產生的DNA片段中的DNA片段。（摘錄Google翻譯）

從系爭專利的特徵可知，這是基於DNA的自然特性的技術，並且為「站在巨人肩膀上」的發明。由於過去的研究知道，原本若要檢測存在於胎兒體內的DNA，這類侵入式檢測技術可能會造成對胎兒的影響，甚至有死亡案例，因此研究發現母體血漿內有胎兒DNA，成為檢測胎兒DNA的依據。

但從上述內容可知，即便是基於前人研究的成果，但是取得胎兒DNA仍有技術上的困難，特別是從摻雜各種DNA與病毒的血漿內要得出胎兒DNA仍有要解決的問題。



因此，法院想要做的是，釐清哪些是「發現到的事實」，哪些是「技術特徵」？

發現的事實：大多數胎兒細胞DNA的大小"較小"（相對於母體DNA），約為500個鹼基對或更小，而大多數母體血漿中的胞外母體DNA的大小大於約500個鹼基對。

"An examination of circulatory extracellular fetal DNA and circulatory extracellular maternal DNA in maternal plasma has now shown that, surprisingly, the majority of the circulatory extracellular fetal DNA has a relatively small size of approximately 500 base pairs or less, whereas the majority of circulatory extracellular maternal DNA in maternal plasma has a size greater than approximately 500 base pairs."

這個"發現"也寫在系爭專利說明書中：



系爭專利的技術：基於以上發現而能從母體血漿中分離出胎兒DNA。這個技術特徵已經反映在以上列出的系爭專利主要請求項中。

"This surprising finding forms the basis of the present invention according to which separation of circulatory extracellular DNA fragments which are smaller than approximately 500 base pairs provides a possibility to enrich for fetal DNA sequences from the vast bulk of circulatory extracellular maternal DNA."

法官判斷101議題時，仍是十分嚴謹的，根據35 U.S.C. § 101規定，任何人發明或發現新的、有用的程序、機器、製品或物質成份，或其新而有用的改良，可取得專利權。



最高法院提出法定不可專利的例外：若技術為自然律、自然現象與抽象概念，仍不可專利。



本次CAFC法官認為，即便如此，系爭專利為應用了自然律與自然現象的發明（加入高度概括常規步驟），並非不可專利。



這時採用了TWO-STEP專利適格性測試法，系爭專利範圍涉及「自然律或自然現象」，再看專利範圍中是否有可以轉換自然律為可專利應用的特徵（個別元件或元件的組合），本案系爭專利是否可專利，就是判斷是否為「使用自然現象」的可專利發明？

法院的判斷是：系爭專利技術改變了混合物的成份、產生不同於自然發生的DNA片段的步驟，系爭專利範圍屬於可專利標的。

"We thus turn to the crucial question on which this case depends: whether the claims are “directed to” that natural phenomenon. We conclude that the claims are not directed to that natural phenomenon but rather to a patent-eligible method that utilizes it."



結論（重要）：本篇文章的題目是：「DNA檢測可專利的關鍵因素」，答案是「技術性的解決方案」，法官將專利範圍區分為不可專利的部分（如診斷）與可專利的部分（如治療），但法官判斷系爭專利屬於「配製（preparation）」方法，並從中判斷出有技術性的部分，也就判斷系爭專利符合專利適格性。

判決文：https://law.justia.com/cases/federal/appellate-courts/cafc/19-1419/19-1419-2020-03-17.html（https://cases.justia.com/federal/appellate-courts/cafc/19-1419/19-1419-2020-03-17.pdf）（備份：https://app.box.com/s/g026nfmp7pvh0k5e4imn9swlexpiucf2）

資料參考：
https://patentlyo.com/patent/2020/03/sequenom-patent-eligible.html

Ron

律師-委託人特權與工作成果豁免權案例 - Google v. Uber (Court of Appeal)

Waymo v. Uber的訴訟被形容成如Apple v. Samsung的另一值得注目的科技訴訟大戰。本篇報導與2017年的商業機密訴訟為平行進行的侵權訴訟，其他還有專利侵權訴訟，甚至還衍生出專利被撤銷的爭議，由於同事與客戶間熱烈討論，即便是過去的新聞，也是來看看（陸續會有文章產生）。

過去的報導：
- 併購競爭對手離職員工創立的公司產生的機密竊取爭議 - WAYMO LLC v. UBER TECHNOLOGIES, INC. (Feb. Cir. 2017)（https://enpan.blogspot.com/2018/04/waymo-llc-v-uber-technologies-inc-feb.html）

簡述一下Waymo v. Uber之間的故事（網路上看過很誇張的灑狗血的報導，真是不專業，抄來抄去），這裡的報導很"呆"，從法院判決所得出，Anthony Levandowski與Lior Ron為Google前員工，從Google離職後，開創Otto自駕車公司，後來，Otto被Uber併購，Google對這兩位前員工提起仲裁訴訟，主張他們違反雇傭關係且控告詐欺等罪行，Google請求對Uber收購Otto的行為進行探索程序。仲裁委員會要求Uber提出相關文件，但經Uber在高等法院（superior court）提起撤銷請求後，Uber獲勝。

Google對此撤銷決定提起上訴。

案件資訊：
上訴法院：COURT OF APPEAL OF THE STATE OF CALIFORNIA (FIRST APPELLATE DISTRICT)
原告：UBER TECHNOLOGIES, INC.
被告/上訴人：GOOGLE LLC

本案緣起Uber在高等法院（superior court）中取得撤銷仲裁的勝利後，Google提起上訴（此稱上訴法院，court of appeal）。訴訟與專利無關，僅與上訴法院怎麼看「雇傭合約、跳槽競爭對手與相關義務仲裁」有關。

此訴訟爭議就在討論是否應該同意Google提起自Google離職自創公司Otto但又被Uber併購的整個雇傭義務與涉及詐欺、商業機密的仲裁。

首先，上訴法院判定Uber請求撤銷上訴無理由，且相關文件也不能以律師-客戶關係原則保護，理由是會損害Google的主張。

光是這個「仲裁」是否要進行可否為「可上訴（appealable）」就成為一個上訴議題，由於Uber堅持一些需要被揭露文件（有關due diligence）被「attorney client privilege或attorney work product doctrine」所保護，不應受司法審查，但Anthony Levandowski（Google前員工）並未成功阻擋與Uber職責的調查報告（此案稱"Stroz Report"）（Waymo LLC v. Uber Techs., Inc. (Fed. Cir. Sept. 13, 2007)，即本部落格過去報導：併購競爭對手離職員工創立的公司產生的機密竊取爭議），Uber應釋出Stroz Report！

關於attorney client privilege（律師-委託人特權）：

定義：


雖相關文件受到律師-委託人特權保護，但是由於Uber並未建立所述"Stroz Report"為律師-委託人的關係，因此相關Google前員工的資料並未受到此特權保護。

關於attorney work product（工作成果豁免權）：

定義：


上述法院意見是，所述"Stroz Report"並未對映出"attorney work product"規範的律師的觀點、結論、意見或法律研究或理論（"attorney’s impressions, conclusions, opinions, or legal research or theories"），Uber並未建立"Stroz Report"屬於工作成果豁免。

如此，本次判決確認應進行Googl要求的仲裁。

結論：在此上訴法院的判決中，涉及相關當事人與律師之間要求保護的文件是否應該被揭露，但法院判決這個特權（privilege）被撤回或說擱置（waive），上訴法院撤銷高等法院否決仲裁的決定。

另有一議題：common interest doctrine

但此議題因為相關文件並未被attorney client privilege與attorney work product保護，因此並不論此Common Interest Doctrine。

my two cents:
其實並未研究到很深，但是顯然在訴訟之初的探索程序與相關仲裁的文件可有本篇所討論的幾個權利義務的議題。

判決資料：
https://cases.justia.com/california/court-of-appeal/2018-a153653m.pdf?ts=1540502476（備份：https://app.box.com/s/f6yi496xja5e7hethvccta6nz9ev91bl）

參考資料：
美國專利訴訟中關於「律師－委託人特權」與「工作成果豁免權」之探討
https://ir.nctu.edu.tw/bitstream/11536/107583/1/2_1_3.pdf

Ron

電腦中通用元件並不具備進步特徵 - Customedia v. Dish Network (Fed. Cir. 2020)

案件資訊：
上訴人/專利權人：CUSTOMEDIA TECHNOLOGIES, LLC
被上訴人：DISH NETWORK CORPORATION, DISH NETWORK LLC
系爭專利：US8,719,090, US9,053,494 (CBM2017-00023, CBM2017-00032)
判決日：March 6, 2020

本案合併兩件系爭專利有關35 U.S.C. § 101, 102議題的專利有效性訴訟案，皆為CBM案的上訴案。

系爭專利'090與'494為同一專利家族，關於線上數位內容借閱的資料處理技術，技術提出一種遠距交易伺服器本地端的資料管理系統，以及影音記錄與播放的裝置，其中遠距交易伺服器提供內容與交易服務給本地端內容，之後可將各方提供數位內容提供他人租賃，例如通過STB傳送到消費者端。

'090的Claim 1關於自動傳送媒體內容的系統。
1. A data delivery system for providing automatic delivery of multimedia data products from one or more multimedia data product providers, the system comprising:
a remote account transaction server for providing multimedia data products to an end user, at least one of the multimedia data products being specifically identified advertising data; and

a programmable local receiver unit for interfacing with the remote account transaction server to receive one or more of the multimedia data products and for processing and automatically recording the multimedia data products, said programmable lo-cal receiver unit including at least one individually controlled and reserved advertising data storage section adapted specifically for storing the specifically identified advertising data, said at least one advertising data storage section being monitored and controlled by said remote account transaction server and such that said specifically identified advertising data is delivered by said remote ac-count transaction server and stored in said at least one individually controlled and reserved advertising data storage section.



本案被上訴人DISH對系爭專利提出CBM異議程序，即主張系爭專利為商業方法且不符專利適格性，PTAB也作出系爭專利多項專利範圍不具可專利性的結論。其中有部分為102, 103, 112議題，但不在此討論。

案件經專利權人Customedia上訴，DISH針對部分決定也提出交叉上訴，針對專利適格性議題，審判標準即TWO-STEP規則。

Alice Step One：發明（專利範圍）是不是涉及抽象概念？

法院判斷系爭專利僅為一般目的電腦（非特定電腦裝置）實現的技術，也非用於改善電腦的功能（發明人主張專利改善了電腦功能），認為發明屬於抽象概念。

CAFC認為系爭專利中，針對特定目標投放廣告的技術（targeted advertising），電腦僅是工具而已，不屬於改善電腦本身功能的技術。



（編按，反之，若為特定裝置執行的發明，或是用於改善電腦功能的發明，即非抽象概念，為可專利標的）

這裡對專利權人常用來證明軟體專利具有可專利性的引用前例"Enfish, LLC v. Microsoft Corp."案提出不錯的解釋：



若專利關於"電腦能力"的改善，但電腦本身僅是一個"工具"，相關流程仍是抽象概念！



若專利固有地應用在電腦上改善了速度與效能，仍不足以讓專利範圍如改善電腦本身功能為可專利的發明。



Alice Step One的結論是：若要證明為涉及改善電腦功能的可專利標的，申請專利範圍應關於改善電腦或網路平台本身的功能。

"In sum, “software can make non-abstract improvements to computer technology just as hardware improvements can.” Enfish, 822 F.3d at 1335. But to be directed to a patent-eligible improvement to computer functionality, the claims must be directed to an improvement to the functionality of the computer or network platform itself."

CAFC不認為系爭專利為改善電腦本身功能的技術，僅是固有地改善電腦速度與效能，電腦本身僅是工具，系爭專利為抽象概念。

Alice Step Two：判斷專利範圍是否具有可轉換為可專利應用的額外元件（additional elements）

關於這個判斷，CAFC同意PTAB決定，認為系爭專利範圍中的個別元件或其組合並不具備進步概念（inventive concept），主要理由是專利範圍僅描述一般電腦元件，其中的接收器、儲存裝置、伺服器與處理器皆為通用的硬件而不足以轉換抽象概念為可專利應用！



專利範圍僅是引述這些已知、常規與習知（understood, routine, conventional）的通用元件，並不具備進步特徵，結論：系爭專利缺乏專利適格性。


my two cents:
我感覺法官在本案例中顯得嚴厲了一些，即便如此，其中法院的解釋與判斷仍是判斷101要件的很有用的資訊。
判決文：
https://cases.justia.com/federal/appellate-courts/cafc/18-2239/18-2239-2020-03-06.pdf?ts=1583512287（備份：https://app.box.com/s/2rxfjzt94ii8eoa4vg27zkhjjlj0gml2）

Ron

藥品固有特性為"顯而易見" - Hospira v. Fresenius (Fed. Cir. 2020)

本案例討論的是，如果主張專利範圍僅關於「物品/藥品」固有特性，充其量這個"發明"僅是"發現"而已！

案件資訊：
原告/上訴人/專利權人：HOSPIRA, INC.
被告/被上訴人：FRESENIUS KABI USA, LLC
系爭專利：US8,648,106
判決日：January 9, 2020

本案緣起地方法院判決系爭專利Claim 6為顯而意見的決定，專利權人Hospira上訴CAFC。

系爭專利US8,648,106關於一種「"右美托咪定"預混製劑」（Dexmedetomidine premix formulation），進一步理解"右美托咪定"是一種鎮靜劑（sedative）/麻醉藥，其中成份為「腸胃外給藥液體」，以"預混"方式放在一個容器中。專利範圍Claim 1如下，關於「一種用於腸胃外施用給受試者的即用液體藥物組合物」的容器，容器中藥物濃度比"右美托咪定"的濃度低約2％，Claim 6則表示其中"右美托咪定"或相關可接受的"salt"的濃度為約4ug / mL。

1. A ready to use liquid pharmaceutical composition for parenteral administration to a subject, comprising dexmedetomidine or a pharmaceutically acceptable salt thereof disposed within a sealed glass container, wherein the liquid pharmaceutical composition when stored in the glass container for at least five months exhibits no more than about 2% decrease in the concentration of dexmedetomidine.

6. The ready to use liquid pharmaceutical composition of claim 1, wherein the dexmedetomidine or pharmaceutically acceptable salt thereof is at a concentration of about 4 ug/mL.

本案原告/專利權人Hospira製造與販售"Precedex"藥品，就是系爭專利所稱的"Dexmedetomidine"，本案被告Fresenius在後提出「簡易新藥（Abbrevi-ated New Drug Application (“ANDA”)）」（學名藥）申請上市一種通用型即用的"右美托咪定"藥品。

之後Hospira向Fresenius提告，原本共有5件專利的訴訟，最後縮減到本次討論的系爭專利的Claim 6（另有一項為claim 8 of U.S. Patent 9,616,049，但不在上訴議題中）。

事實上，本次系爭專利中的主要成份"Dexmedetomidine"最初在1980年代開發出來，最早專利如US4,910,214，同樣也申請藥品上市，用為鎮靜劑。之後經過人體使用後修改成份與濃度，也陸續有核准新藥。

系爭專利也是後續發展的改良方案，提出以容器"預混"成份的方式讓病人服用，就不用在每次給藥前配置藥品，專利就是關於這個"ready-to-use"（即用）的藥品發明。這個看似"簡單"的改良也還是有新的功效，就是可以提供比當下藥師配置還「穩定」的藥品，避免藥效隨值時間失效。但是，還是有「顯而易見（obviousness）」的專利性問題！

法院在此提供一個觀念，專利如果涵蓋很多種實施方案（也就是專利範圍同時涵蓋多種實施例），但對手只要證明其中一個不具專利性，就全盤皆墨！

本案系爭專利claim 6關於「即用密封玻璃容器（a ready-to-use, sealed glass container）」，其中具有「4 μg/mL dexmedetomidine HCl」，然而地院法官認為這個特徵已經被先前技術所教示，差異僅在其中濃度2%！

對此特徵，被告提出證據是，依照系爭專利的藥品調配的容器置放5個月後，濃度不超過2%，也就是說，系爭專利claim 6所稱「about 2%」的條件是這個「4 μg/mL dexmedetomidine HCl」成份的固有特性（inherent），也就是這個藥品成份放在玻璃瓶中，以橡膠塞密封，在室溫靜置5個月，其濃度"固有地"就會達到「2%」。系爭專利僅主張一個「固有」特性。



經地院找專家實驗也證明被告提出的證據，甚至也沒有原告說的穩定性，地院認為，即便證據不見得證明這是「固有特性」，仍是認為發明相關領域一般技術人員對於達到「2%」濃度有成功的合理期待（reasonable expectation of success），判定系爭專利Claim 6為顯而易見。

本案關於35U.S.C.103議題，原告上訴理由就是挑戰地院對於系爭專利為顯而易見的決定提出反對意見，認為地院並非根據先前技術判斷顯而易見性，對於「固有性」的判斷有誤。

CAFC同意地院的決定，認為地院「固有性的分析」（外部證據）沒有錯誤，認為即便「外部證據」本身不是先前技術，但仍可以用來證明先前技術的必要存在（necessarily present）。（重要）

"Extrinsic evidence can be used to demonstrate what is “necessarily present” in a prior art embodiment even if the extrinsic evidence is not itself prior art."

下文提到，「後面的證據」本身不是先前技術，僅可用來闡述先前技術的內容，如此，地院採用的外部證據證明系爭專利中的特性並沒有錯誤。（重要）



當原告/專利權人Hospira提出反對意見，但其中採用說明書提出的實施方案並不適當，理由是系爭專利claim 6僅界定出2%比例，卻不是實施例所描述的方法，也非product-by-process（方法界定產品）的專利範圍，也無關製程。（重要）



關於「外部證據」實驗得到的證據，如何證明系爭專利範圍是成功的合理期待？這關於本篇討論的「固有特性」的分析與顯而易見性的關聯，CAFC仍同意地院基於事實證明系爭專利中的特性是「固有特性」，證明系爭專利Claim 6為顯而易見。

結論：
系爭專利'106發明是基於「發現」到"dexmedetomidine"以"預混"方式備置可以達到「穩定」的效果，claim 6沒有任何製程與「穩定」有關的技術描述，僅簡單描述成份比例，因此是基於先前技術的固有特性，為先前技術的「必要存在（necessarily present）」。



my two cents:
本案教導的是，即便沒有先前技術，但證實系爭專利中的特性為「固有（inherent）」，就是一種「發現（discovery）」，而不是「發明」。

判決文：http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/19-1329.Opinion.1-9-2020.pdf（備份：https://app.box.com/s/4901uyz6adv8yibre7jxloftlrj29u1u）

參考資料：
https://www.moneydj.com/KMDJ/wiki/wikiViewer.aspx?keyid=b2d09132-82ef-4553-9264-de3a3bf00513

其中內容："簡易新藥上市程序(ANDA)，為1984年美國通過的「藥品價格競爭與專利回復法」(Drug Price and Patent Restoration Act，Hatch Waxman Act)，讓學名藥廠透過較簡便的程序取得上市許可。一般品牌原廠藥物上市後，擁有專利保護期為10~12年，美國政府認為新藥價格對於醫療保險和民眾財務負擔太重，故為加速學名藥的上市，藥廠只需要證明研發及製造的學名藥無侵犯原廠專利，並與原廠藥品有「生物相等性」(Bioequivelence)，即可申請簡易上市(ANDA)。"

https://patentlyo.com/patent/2020/03/inherency-element-obviousness.html

Ron

澳洲逐步廢除創新專利

本篇報導關於澳洲將逐步廢除「創新專利（innovation）」的措施，創新專利類似一般知道的新型專利，採用「形式審查」，更快速領證，但是與我國「新型專利」的保護標的不同，澳洲創新專利可涵蓋「物之製造方法、處理方法、使用方法等，及無一定空間形狀、構造的化學物質、組成物」等專利標的。

我國「新型專利」定義：

"新型是利用自然法則之技術思想，佔據一定空間的物品實體，且具體表現於物品上之形狀、構造或組合的創作。亦即新型係指基於形狀、構造或組合之創作，所製造出具有使用價值和實際用途之物品。申請專利之新型僅限於有形物品之形狀、構造或組合的創作，非僅屬抽象的技術思想或觀念，因此舉凡物之製造方法、處理方法、使用方法等，及無一定空間形狀、構造的化學物質、組成物，均不符合新型的定義。"

澳洲「創新專利」定義：

"澳洲創新專利登記時無須實質審查，適用「短期市場生命」的產品，登記後（1個月內核准領證）有8年期限，適合技術水平不如標準專利（發明專利）的創作，甚至可包括電腦相關發明。創新專利要求有「創新性（innovative step）」，不同於標準專利的「進步性（inventive step）」，所謂「創新性」是指不同於已知技術，且差異對發明而言有實質貢獻。主張「創新專利」權利（如授權、訴訟）時應先經過實質審查。"

過去介紹澳洲專利制度的幾篇文章：
- 澳洲專利介紹（https://enpan.blogspot.com/2013/11/blog-post_15.html）
- 澳洲的臨時專利申請案（https://enpan.blogspot.com/2014/04/blog-post_6263.html）
- 澳洲專利介紹一（https://enpan.blogspot.com/2011/10/provisional-application-standard2025.html）
- 澳洲專利介紹二（https://enpan.blogspot.com/2011/10/blog-post_3852.html）
- 澳洲聯邦法院、巡迴法院（https://enpan.blogspot.com/2019/12/blog-post.html）

澳洲的專利種類包括：臨時申請案（provisional）、標準專利（standard，如發明專利，20年期限）、創新專利（innovation，如新型專利，但定義更廣，形式審查，專利標的可以為裝置、結構、物質、方法與流程，8年期限，可提出實際審查請求），以及藥品專利（25年期限）。

澳洲廢除「創新專利」的理由（缺失）：

然而，澳洲創新專利制度將被廢除，從2021年8月26日起不能再申請「澳洲創新專利」，2021年8月25日當日前提出創新專利申請案完成登記後仍有效直到期限屆滿。即便在2021年8月26日後，有效的創新專利還是可以進行後續「分割案」申請。
2021年8月26日前申請的標準專利案，可以轉為創新專利。

根據官方報導，為何要廢除澳洲創新專利（innovation patent），主要理由是，"效果不彰"，這個「登記專利」並沒有有效刺激創新，反而讓大型企業阻礙了中小型企業的創新，甚至官方以「窒息（stifle/suffocate）」來形容大企業使用「創新專利」阻礙中小企業發展的情況。（根據官方數據，大型企業於2017年取得創新專利的數量為中小企業的4倍，已經悖離創新專利制度的原意）

除了創新專利被大企業拿來"阻礙"中小企業發展的缺失外，更者，澳洲政府還意識到「登記制度」的創新專利也阻礙「技術輸出」，因為申請「創新專利」的發明多數不會申請國外專利，除了阻礙國外佈局外，也是公開給人仿冒的機會。

澳洲政府提供廢除創新專利的「配套措施」：

相關配套是特別對中小企業「量身訂做」的措施。

1. 反過來，原本「標準專利」才是能保護中小企業智慧財產的制度。
2. 幾個審查方案：

SME fast track
提供快速審查方案，讓中小企業在8個星期內獲得審查報告。

SME case management
根據成功的跨國計畫，通過專利申請流程提供專門管理人協助中小企業加速佈局國際，在目標市場得到保護。

SME portal
重新開發澳洲專利網頁，提供目標導向的平台，提供中小企業量身訂做的服務與產品，包括產業建議、智慧財產權組合管理工具，以及政府各部門的支持。

SME dedicated outreach program
提供中小企業成長計畫與教育，以政府力量支持多樣性智慧財產權佈局。

my two cents:
「澳洲創新專利」或是一般認知的「新型專利」制度初衷應該是降低專利申請與取得的門檻，因此費用較低、門檻較低，但是又因為便宜、保證以及快速取得專利，如果大企業大量申請，反而是更為有效地藉由佈局新型專利建立「專利堡壘」，大量的新型專利，即便"無效"，都能讓中小企業「窒息」。這就是澳洲要廢除創新專利的主要理由之一。

先不論澳洲這樣做的好壞，有時會看到自己都感到「不申請國外很可惜」的專利內容，也常常在想「新型」，或是學校申請的專利，這些多數沒有「國外案」的專利都是「公開」給全世界的技術，也就是放棄權利的創新，似乎是「不申請還比較好」的制度！

以上廢除理由是設有「登記專利」制度的國家可以參考！

後語，本篇僅是一個「報導」，但從澳洲政府廢除「創新專利」（與一般認知新型專利相似，但有差異）的內容來看，還是可以得出一些心得。「新型專利」是一個很localized的專利制度，其實很好用（看怎麼用），給很多人機會，也有很多活用的策略，但確實可能威脅整體（國家）競爭力，也可能會浪費司法與行政資源，可廢除。但仍是需要多方考量。

澳洲智財局官網：https://www.ipaustralia.gov.au/

資料來源：
- https://www.ipaustralia.gov.au/patents/understanding-patents/types-patents
- https://www.ipaustralia.gov.au/about-us/public-consultations/intellectual-property-laws-amendment-productivity-commission-response
- https://www.ipaustralia.gov.au/sites/default/files/innovation_patent_fact_sheet_2019.pdf

Ron

歐洲訴願中修正產生的問題討論 - 歐洲訴願案T 1305/10

根據實務經驗，相對世界其他各國，歐洲專利審查時對於明確性是更為嚴格的，本篇討論歐洲專利審查中改變專利標的（change of subject matter）的修正以及權利範圍明確性（Art 84 EPC）等議題。

Case Number: T 1305/10 - 3.5.04
Application Number: 00308415.9
Publication Number: 1089564
相關法條：EPC 1973 Art. 84、RPBA Art. 13(1), 13(3)、Article 56 EPC
（編按，這裡"RPBA"指的是：歐洲專利局訴願委員會的程序規則（Rules of Procedure of the Boards of Appeal））

系爭案（申請號：00308415.9）因不明確被EPO審查局根據Art 84 EPC核駁，即便可理解，也是不具進步性（Article 56 EPC）。其中主要還是明確的問題。

其中，請求項（如claim 1）不明確的理由是：請求項中提到的「user profile, uniform resource locator, data, content」等字表示的資訊不明確，而各步驟被「誰」所執行，也產生不明確的問題。

專利申請人提出訴願，除針對不明確部分提出說明外，還提出請求項修正，申請人回應明確性如下：
uniform resource locator: 就是URL。
content: 就是由URL得到的資源，如形成網頁內容的的影像。

但重點是，進入訴願的專利範圍，在口審前提出修正後，已經與原來提出訴願的專利範圍實質不同。

訴願委員會召開口審（oral proceeding），申請人同時提出多個請求項方案：

main request:
claim 1: A method to enhance a video program displayed on a machine (16) used by a user, the method comprising the steps of:
transmitting (232), to a database (78), user profile information (206) of said user further comprising user activity information, and
accessing (224), via a network connection, for said user a profile file specifying user characteristics, said profile file being organized as a hierarchically organized database and being stored on the database (78),
determining based on the user profile, web content identified by a uniform resource locator;
transmitting the video program and the uniform resource identifier (254) to a server URL decoder (24);
extracting the uniform resource locator by the server URL decoder (24);
transferring the uniform resource locator to an Internet server (28);
transmitting the video program to the machine (16);
transferring the uniform resource locator from the Internet server (28) to the machine (16);
retrieving by the machine (16) web content addressed by the uniform resource locator;

displaying the web content with the video program.

auxiliary request:
claim 1: A method of accessing information for use in routing and transmitting content to a machine (16) via a network (94), the method comprising the steps of:
accessing (224), via a network connection, a user profile (202) characterized by the user profile comprising at least one hierarchical attribute value-pair data structure (210, 212) stored in a computer-readable medium on a server (4);
and further comprising the steps of:
transmitting (232), to the server (4), data comprising user profile information (206) further comprising user activity information, wherein the data is stored on the server (4) in the at least one hierarchical attribute value-pair data structure (210, 212); and
determining a uniform resource identifier (254), wherein the uniform resource identifier (254) identifies content information enhancing an audio video program, wherein the content information is selected according to the user profile information (206) for inclusion in the content.

訴願委員會提出以下各種問題，否決本案專利。

問題一：
案件在口審時，申請人缺席（事先申請），但缺點是，訴願委員會依職權考量行政效率，不受理上述auxiliary request，僅受理main request。

問題二：
訴願委員會認為「main request」的專利範圍顯然改寫了原來提出的專利範圍，其中產生實質技術的差別，其中：

(1)修正內容之一是關於URL取得內容的技術，這部分卻沒有在前版專利範圍中，而內容也僅指出伺服器中儲存的user profile與通過網路傳送的資料。
(2)修正內容之二是關於user profile，不過，這個特徵被認定僅是具有層次結構的資料庫，所謂user profile的建立僅是功能描述，其中資訊僅涉及使用者活動資訊。
(3)有關user profile的修正內容已經脫離原來提出訴願的專利範疇了。

如此，訴願委員會作出決定，上述main request專利範圍，相對於訴願理由，已經產生「實質變更專利範圍」的問題。

問題三：
當申請人面對原來專利審查局的不明確問題時，仍採用了原來的用語，因此仍維持了原來「不明確」的核駁意見！

問題四：
申請人修正已經實質變更原專利範圍，例如方法中有關傳送與取得資料的步驟，使得判斷專利性時需要驅動進一步審查，這卻不符合歐洲專利局訴願委員會的程序規則，如Article 13(3) RPBA：

"Article 13 Amendment to a party's case
(3) Amendments sought to be made after oral proceedings have been arranged shall not be admitted if they raise issues which the Board or the other party or parties cannot reasonably be expected to deal with without adjournment of the oral proceedings."

歐洲訴願委員會根據以上多個問題，駁回案件。

my two cents:
從本案學到幾件事：
1. oral proceedings要參加（代理人至少要參加），避免權益受損。
2. 進入訴願後的修正不要增加委員的審查負擔。
3. 應積極解決審查階段提出的問題，如本案為「不明確」的問題。


訴願案T1305/10決定檔案：https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/pdf/t101305eu1.pdf（備份：https://app.box.com/s/7gyg73w6klv2cz4s7y0igrbgm0kjm4of）

Ron

AA的Q&A筆記

筆記（+ 一些其他的）

一些Advisory Action的Q&A，來自 http://www.patenttrademarkblog.com/what-is-advisory-action/ 的筆記。

過去本部落格有關Advisory Action (AA)的文章：

- 探Advisory Action筆記與案例（https://enpan.blogspot.com/2020/02/advisory-action.html）
- MPEP 706.07(f) Time for Reply to Final Rejection（https://enpan.blogspot.com/2009/01/mpep-70607f-time-for-reply-to-final.html）
- Advisory Action (諮詢意見)（https://enpan.blogspot.com/2013/08/advisory-action.html）
- 諮詢意見後的修正建議（https://enpan.blogspot.com/2015/01/blog-post_35.html）
- Final Office Action之最後一搏案例（https://enpan.blogspot.com/2012/07/final-office-action.html）

- 甚麼是Advisory Action（簡稱AA）？

• Advisory Action翻成「諮詢意見」還算不錯的翻譯，確實是可以取得來自專利審查委員根據申請人提出回應（reply）的意見。
• AA僅根據USPTO發出Final Office Action的措施。
• AA能夠提供的意見頗簡單、扼要，明白地跟申請人講幾個情況：(1)可核准，if...可能提出一些條件；(2)不准專利；(3)產生新議題（new issue），建議提出RCE，接續審查；(4)建議提出訴願（appeal）等。
• AA發出，是因為申請人提出答辯（或加上修正）於目前時點不能被核准。

- 為何審查委員會發出AA？

• 當申請人回應（答辯/修正）Final OA，經審查委員判斷無法核准專利，審查委員可以發出AA。
• 如果審查委員判斷這個申請人回應產生新議題（new issue），需要進一步前案檢索與審查（通常針對已經修正的專利範圍），將會要求申請人提出RCE。
• 如果申請人僅提出答辯，而沒有修正專利範圍，並沒有說服審查委員，仍會發出AA。

- 如何回應AA？

• 當申請人接獲AA時，申請人想要修正專利範圍，應同時提出RCE。
• 針對Final OA，如果申請人不修正專利範圍，也沒有提出其他證據，僅想答辯意見，提出訴願是比較好的方案。
• 這時，RCE仍是選項之一。

- 何時是Final OA答辯的期限？

• 一般Final OA的答辯期限是發出FinalOA後三個月，此後會逐月產生延期費（最多三次），直到FinalOA發出後六個月。
• 當審查委員發出AA，啟動特別的期限規定。
• Final OA後產生的答辯延期費（extension fee）開始計算於：Final OA寄送日後3個月或是申請人於FOA發出後兩個月內提出回應後而接獲AA時（以其中較晚的時間為準）。

- 其他補充：

• 所謂「shortened statutory period」：
  "A SHORTENED STATUTORY PERIOD FOR REPLY TO THIS FINAL ACTION IS SET TO EXPIRE THREE MONTHS FROM THE DATE OF THIS ACTION. IN THE EVENT A FIRST REPLY IS FILED WITHIN TWO MONTHS OF THE MAILING DATE OF THIS FINAL ACTION AND THE ADVISORY ACTION IS NOT MAILED UNTIL AFTER THE END OF THE THREE-MONTH SHORTENED STATUTORY PERIOD, THEN THE SHORTENED STATUTORY PERIOD WILL EXPIRE ON THE DATE THE ADVISORY ACTION IS MAILED, AND ANY EXTENSION FEE PURSUANT TO 37 CFR 1.136(a)  WILL BE CALCULATED FROM THE MAILING DATE OF THE ADVISORY ACTION. IN NO EVENT WILL THE STATUTORY PERIOD FOR REPLY EXPIRE LATER THAN SIX MONTHS FROM THE DATE OF THIS FINAL ACTION."
• 發出可讓申請人"及時"反應的AA的條件是：(1)接獲Final OA；(2)申請人在接獲FOA後兩個月內提出完整的回應（reply）。
• 否則，審查委員發出AA的時間點將不受限！

- 本篇其他參考：
https://mpep.uspto.gov/RDMS/MPEP/E9_R-11.2013#/E9_R-11.2013/d0e88092.html
https://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/s706.html

Ron